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山東立新制藥有限公司高端特色原料藥及制劑項目改擴建項目報批前公示

2025-04-11

山東立新制藥有限公司高端特色原料藥及制劑項目改擴建項目報批前公示

按照《環(huán)境影響評價公眾參與辦法》規(guī)定，山東立新制藥有限公司高端特色原料藥及制劑項目改擴建項目環(huán)境影響評價公示如下：

山東立新制藥有限公司高端原料藥擴建項目環(huán)境影響評價公眾參與第二次公示

2024-12-16

山東立新制藥有限公司高端原料藥擴建項目環(huán)境影響評價公眾參與第二次公示

根據《環(huán)境影響評價公眾參與辦法》（生態(tài)環(huán)境部令第4號）及國家相關環(huán)境保護法律法規(guī)要求，現將高端原料藥擴建項目進行第二次公示，以便了解公眾對本項目建設的態(tài)度及對本項目環(huán)境保護方面的意見和建議，接受社會公眾監(jiān)督。

山東立新制藥有限公司清潔生產環(huán)境信息公示

2024-04-26

山東立新制藥有限公司清潔生產環(huán)境信息公示

為自覺履行保護環(huán)境的義務，主動接受社會監(jiān)督，按照國家相關法規(guī)以及標準等要求，結合我公司的實際生產情況，制定清潔生產環(huán)境信息公示內容。

山東立新制藥有限公司高端原料藥擴建項目環(huán)境影響評價公眾參與第一次公示

2024-02-21

山東立新制藥有限公司高端原料藥擴建項目環(huán)境影響評價公眾參與第一次公示

按照《環(huán)境影響評價公眾參與辦法》規(guī)定，山東立新制藥有限公司高端原料藥擴建項目環(huán)境影響評價公示如下

【首家】山東立新制藥鹽酸尼洛替尼獲得CEP證書

2023-07-24

【首家】山東立新制藥鹽酸尼洛替尼獲得CEP證書

【首家】山東立新制藥鹽酸尼洛替尼獲得CEP證書近日，山東立新制藥有限公司收到歐洲藥品質量管理局（EDQM）簽發(fā)的鹽酸尼洛替尼CEP證書。表明該原料藥的產品質量、研發(fā)技術能力獲得歐洲規(guī)范市場的認可。隨著本次CEP證書的獲得，立新制藥成為中國首家獲得該品種CEP證書的制藥企業(yè)，也使立新制藥的CEP證書增添至8張。2022年6月，蘇州立新制藥的鹽酸尼洛替尼原料藥及其關聯制劑在美國FDA獲得首仿批準，20

【零缺陷】山東立新制藥通過美國FDA的cGMP現場檢查

2023-07-10

【零缺陷】山東立新制藥通過美國FDA的cGMP現場檢查

【零缺陷】山東立新制藥通過美國FDA的cGMP現場檢查近日，山東立新制藥有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）出具的現場檢查報告，該檢查報告明確，山東立新制藥有限公司的質量管理體系符合美國FDA的cGMP標準，以“零缺陷”順利通過美國FDA的現場檢查。相關情況如下：企業(yè)名稱：山東立新制藥有限公司檢查地址：山東省淄博市高青縣經濟開發(fā)區(qū)金洋路9號檢查類別：批準前檢查檢查時間：2023

【重磅】立新制藥氫氯噻嗪再次獲批成雙“A”

2023-03-21

【重磅】立新制藥氫氯噻嗪再次獲批成雙“A”

據3月20日國家藥品監(jiān)督管理局官網顯示，蘇州立新制藥有限公司的氫氯噻嗪原料藥[登記號：Y20190000492]已通過藥品審評中心(CDE)技術審評，在CDE原輔包登記平臺公示為“A”，成為國內原料藥實施登記備案制度后，該品種首家新登記獲批的企業(yè)，也使立新制藥成為擁有該品種的雙“A”企業(yè)。氫氯噻嗪是常用的利尿、抗高血壓藥。該品種作為蘇州立新制藥的傳統(tǒng)優(yōu)勢品種于2002年就獲得了國家局的批準[國藥準

【首家】立新制藥鹽酸尼洛替尼原料藥國內獲批轉“A”

2022-11-17

【首家】立新制藥鹽酸尼洛替尼原料藥國內獲批轉“A”

據11月16日國家藥品監(jiān)督管理局官網顯示，山東立新制藥有限公司的鹽酸尼洛替尼原料藥[登記號：Y20210000245]已通過藥品審評中心（CDE）技術審評，成為國內首家在CDE原輔包登記平臺獲批轉A的企業(yè)，也是該原料藥在全球范圍內的首仿獲得CDE官方認可。鹽酸尼洛替尼是一種具有高度選擇性的絡氨酸激酶抑制類抗腫瘤藥物，用于有效治療產生耐藥的或不耐受的慢性髓性白血病患者。鹽酸尼洛替尼合成工藝復雜、質量

喜報！山東立新制藥獲批首個CEP證書卡培他濱原料藥歐洲獲批上市

2022-10-20

喜報！山東立新制藥獲批首個CEP證書卡培他濱原料藥歐洲獲批上市

近日，山東立新制藥有限公司卡培他濱原料藥收到歐洲藥品質量管理局（EDQM）簽發(fā)的原料藥歐洲藥典適用性證書（簡稱CEP證書），表明該原料藥的產品質量、技術能力得到了歐洲規(guī)范市場的認可，并標志著該原料藥獲得了歐洲市場銷售資質。原料藥名稱：卡培他濱證書編號：No. R0-CEP 2021-316-Rev 00有效期：從2022年10月19日開始，有效期為5年卡培他濱是一種對腫瘤細胞有選擇性活

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